Agjencia Italiane e Barnave ka publikuar në faqen e saj të internetit “udhëzimet për përdorimin” e vaksinës kundër Covid-19 të përgatitur nga Pfizer dhe BioNTech, Corminaty. Përgjigjet për pyetjet më të zakonshme në lidhje me këtë përgatitje, bazuar në teknologjinë e (mRna), janë publikuar në faqen e internetit të AIFA. Vaksina, thotë ajo, është menduar për “individë të moshës 16 vjeç e lart”, “nuk përmban virus” dhe “nuk mund të shkaktojë sëmundje”.

Në vendin tonë vaksinimi nisi këtë të hënë (11 janar) me vaksinën Pfizer/BioNTech. Por çfarë duhet të dimë? Përgjigjet janë më poshtë:

1. Çfarë është dhe për çfarë shërben?
Vaksina COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) është një vaksinë që parandalon sëmundjen nga coronavirus-2019 (COVID-19) në personat me moshë nga 16 vjeç e sipër. Përmban një molekulë e quajtur ARN mesazhere (mARN) që ka të dhënat për të prodhuar proteinën Spike të virusit SARSCoV-2, i cili është përgjegjës për sëmundjen COVID-19.
Vaksina nuk përmban virusin dhe nuk mund të shkaktojë sëmundjen

2. Si bëhet vaksina?
Vaksina COVID-19 mARN BNT162b2 (Comirnaty) duhet bërë në dy injeksione, zakonisht në muskulin e pjesës së sipërme të krahut, të ndara 21 ditë njëra nga tjetra.

3. Si vepron?
Virusi SARSCoV-2 infekton personat duke përdorur një proteinë sipërfaqësore, e quajtur Spike, e cila vepron si një çelës që i lejon virusit hyrjen në qelizat e trupit tonë, në të cilat pastaj mund të riprodhohet. Të gjitha vaksinat që po studiohen, janë menduar për të zhvilluar një përgjigje që bllokon proteinën Spike, në këtë mënyrë ndalojnë infektimin e qelizave.
Vaksina COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) është e përbërë nga molekula ARN mesazhere (mRNA) që përmbajnë instruksionet, për qelizat e njeriut që është vaksinuar, për prodhimin e proteinës Spike. Në vaksine, molekulat e mARN-së, janë futur në një qeskë lipidike mikroskopike që lejon hyrjen e mARN-së brenda në qeliza. Pasi injektohet, mARN-ja futet në citoplazmën e qelizave dhe fillon sintezën e proteinës Spike. Proteinat e prodhuara stimulojnë sistemin tonë imunitar për të prodhuar antikorpet specifike. Nëse dikush që është vaksinuar ekspozohet ndaj virusit, antikorpet e prodhuara më parë, bllokojnë proteinën Spike dhe ndalojnë futjen e saj në qeliza. Vaksinimi aktivizon dhe qelizat T që përgatisin sistemin imunitar për t’u përgjigjur ekspozicioneve të tjera të SARS-CoV-2. Domethënë vaksina nuk fut në trupin e njeriut që vaksinohet virusin e vërtetë, por vetëm informacionin gjenetik që i duhet qelizës për të ndërtuar kopje të proteinës Spike. Nëse, më vonë, personi i vaksinuar do hyjë prapë në kontakt me SARSCoV-2, sistemi i tij imunitar do e njohë virusin e do jetë gati për ta luftuar. mRNA e vaksinës nuk mbetet në organizëm por degradohet pak pas vaksinimit.

4. Çfarë përmban vaksina?
Vaksina COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) përmban një ARN mesazher që nuk mund të shpërndahet në qelizat e njerëzve, por indukton prodhimin e antigjeneve të virusit SARS-CoV-2 (që ai vet kodifikon). Antigjeni S i virusit stimulon përgjigjen antikorpale të personit të vaksinuar me prodhimin e antikorpeve neutralizues. mARNja është i mbyllur në lipozome të formuar nga
ALC-0315 ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano6,1-diil)bis(2-esildecanoato) e
ALC-0159 (2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide) per te lehtesuar hyrjen ne qeliza.
Vaksina përmban gjithashtu dhe përbërës të tjerë: 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, colesterol, Potassio cloruro, Potassio diidrogeno fosfato, Sodio cloruro, Fosfato disodico diidrato, sakaroz dhe ujë për injeksione.

Efikasiteti dhe siguria e vaksinimit

5. A u shkurtua studimi për aprovimin e vaksinës?
Studimet mbi vaksinën kundër COVID-19, përfshirë vaksinën COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), kanë filluar në pranverë të 2020, prandaj kanë zgjatur pak muaj në krahasim me kohën e zakonshme, por në to kanë marrë pjesë një numër shumë i madh personash: 10 herë më shumë se standartet e studimeve analoge për vaksinat e tjera. Prandaj u bë e mundur të realizohej një studim me përmasa të mëdha, i mjaftueshëm për të treguar efikasitetin dhe sigurinë e vaksinës. Nuk është hequr asnjë nga fazat e verifikimit të efikasitetit e të sigurisë së vaksinës: koha e shkurtër që solli në validimin e vaksinës u bë e mundur falë kërkimeve që janë bërë me vite mbi vaksinat me ARN, nga burimet e mëdha ekonomike dhe njerëzore të vëna në dispozicion në kohë shumë të shkurtër dhe vlerësimi nga agjencitë kontrolluese të rezultateve, gjatë daljes së tyre, e jo si ndodh zakonisht, kur studimet janë përfunduar.
Këto masa të thjeshta bënë të mundur që të kurseheshin vite mbi kohën e aprovimit.

6. Si janë bërë studimet klinike?
Një studim me përmasa shumë të mëdha, tregoi se vaksina COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) është efikase në parandalimin e sëmundjes COVID-19 në personat nga mosha 16-vjeçare. Profili i sigurisë dhe efikasitetit të kësaj vaksine u vlerësua në këto vende: SHBA, Gjermani, Brazil, Argjentinë, Afrika e Jugut dhe Turqi, me pjesëmarrjen e mbi 44.000 personave.
Gjysma e pjesëmarrësve mori vaksinën, gjysma tjetër morri placebo (një produkt identik me vaksinën në pamje të jashtme, por jo aktiv). Efikasiteti u mat në mbi 36.000 persona duke filluar nga mosha 16 vjeç (përfshirë edhe persona > 75 vjeç) që nuk kishin shenja infeksioni para vaksinimit. Studimi tregoi që numri i rasteve siptomatik me COVID-19 u ul prej 95% në personat që kishin marrë vaksinën (8 raste në 18.198 kanë pasur shenjat e sëmundjes COVID-19) në krahasim me ata që morën placebo (162 raste në 18.325 kanë pasur shenjat e sëmundjes COVID-19).

7. Sa është efikase?
Rezultatet e ketyre studimeve kane treguar se dy doza vaksine COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) te marra ne distance prej 21 ditesh njera nga tjetra, mund te ndalojne 95% te njerezve mbi 16 vjec te zhvillojne semundjen COVID-19, me rezultate homogjene per moshe, gjini dhe etni. 95% ulje i referohet diferences midis 162 rasteve qe ndodhen ne grupin prej mbi 18 mije personash qe morren placebon dhe vetem 8 rasteve qe kane ndodhur ne mbi 18 mije personat qe morren vaksinen.

8. Mbrojtja eshte efikase menjehere pas injeksionit ?
JO, efikasiteti eshte treguar qe fillon mbas nje jave nga marrja e dozes se dyte.

9. Sa zgjat mbrojtja e induktuar nga vaksina?
Zgjatja e mbrojtjes nuk dihet akoma me saktesi, sepse periudha e observimit ka qene pak muaj, por njohurite nga llojet e tjera te coronaviruseve tregojne qe mbrojtja duhet te jete te pakten 9-12 muaj.

10. Vaksina mund te shkaktoje semundjen e COVID-19 ose modifikime gjenetike?
Kjo vaksine nuk perdor viruse aktive, por vetem nje perberes gjenetik qe sjell ne organizmin e atij qe vaksinohet informacionin per te prodhuar antikorpe specifike. Nuk jane futur viruse te plote ose te gjalle, prandaj vaksina nuk mund te shkaktoje semundjen. mARNja e vaksines si dhe mARNte e tjera qe prodhohen nga qelizat degradohet natyralisht, pas pak ditesh pasi njeriu vaksinohet.

11. Personat e vaksinuar mund ta transmetojne infeksionin personave te tjere?
Studimet klinike te bera deri me sot kane vleresuar efikasitetin e vaksines COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) ne format e shfaqura te semundjes COVID-19, por duhet me shume kohe per te pasur rezultate te besueshme per te treguar nese njerezit e vaksinuar mund te infektohen, por pa paraqitur simptoma, dhe te behen keshtu infektues per njerez te tjere. Edhe pse mendohet qe vaksina te mbron nga infeksioni, te vaksinuarit dhe njerezit qe jane ne kontakt me ta duhet te vazhdojne te mbajne masat mbrojtese ndaj semundjes COVID-19.

12. Kush ka bere dozen e pare me vaksinen COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), mund te beje dozen e dyte me vaksine tjeter anti Covid-19, nese do jete e disponueshme?
Nuk ka akoma te dhena mbi shkembimin e vaksinave, prandaj kush ben dozen e pare me vaksinen COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), do vazhdoje te beje edhe dozen e dyte me te njejten vaksine.

13. Cilat reaksione ka pasur vaksina?
Reaksionet e shfaqura me shpesh (me shume se 1 person ne 10) ne studimin mbi vaksinen COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) kane qene te lehta ose te moderuara dhe kane kaluar vete pak dite pas vaksinimit.
Midis tyre kane qene dhimbje dhe fryrje ne vendin e injektimit, lodhje, dhimbje koke, dhimbje muskujsh dhe artikulacionesh, temperature e te dridhura trupi. Skuqja ne vendin e injektimit dhe te vjella jane verifikuar ne me pak se 1 ne 10 persona. Krruarje ne vendin te injektimit, dhimbje gjymtyresh, zmadhim i nyjave linfatike, veshtiresi ne gjume dhe ndjesi lodhjeje kane qene jo te shpeshta, dmth ne me pak se 1 person ne 100. Dobesi e muskujve te nje pjese te fytyres (paralize facale periferike akute) eshte verifikuar rralle, ne me pak se 1 ne 1000 persona.

14. Cilat reaksione te renda kane ndodhur gjate studimit?
I vetmi reaksion i rende ka qene fryrja e nyjeve linfatike. Kjo eshte nje semundje beninje qe sherohet vete. Ne pergjithesi, reaksionet e pergjithshme kane qene me te shpeshta mbas dozes se dyte. Ne vendet ku ka filluar vaksinimi i njerezve ne mase, jane sinjalizuar reaksione allergjike. Cdo vend qe ka filluar vaksinimin do mbledhe e do vleresoje cdo sinjalizim, ne sistemin e vigjilences se ilaceve, per te vleresuar me sa me shume saktesi rrezikun e lidhur me vaksinen

15. Kush ka nje reaksion ndaj vaksines kujt duhet tia komunikoje?
Sinjalizimi i behet mjekut te familjes, si cdo reaksion nga cdo ilac, sipas rregullave te farmacovigjilances ne vend.

16. Si vleresohen personat qe nuk duhet ta bejne vaksinen?
Para vaksinimit personeli mjekesor do beje nje seri pyetjesh te thjeshta duke perdorur nje skede standarte. Nese operatori sanitar merr pergjigje te ndryshme ndaj pyetjeve, vlereson nese vaksinimi mund te behet ose shtyhet. Vlereson gjithashtu edhe kunderindikimet ose masa te vecanta, si eshte e pershkruar edhe ne skeden teknike te vaksines.

17. Eshte sinjalizuar nje variant i ri i virusit SARS-CoV-2: vaksina do jete efikase edhe kunder ketij varianti te ri?
Viruset me RNA si eshte ai i SARS-CoV-2 jane pre e mutacioneve te shpeshta, shumica e te cilave nuk e ndryshojne ne menyre te rendesishme perberjen e virusit. Shume variante te SARS-CoV-2 jane sinjalizuar deri tani gjate 2020, por deri tani keto variante nuk kane ndryshuar sjelljen e virusit. Varianti i sinjalizuar ne Angli eshte rezultati e nje serie mutacionesh te proteinave te siperfaqes se virusit, jane ne studim efektet qe keto mund te kene ne vazhdimin e epidemise, por duket gati e pa mundur nje efekt negativ mbi vaksinimin.

RASTE TE VECANTA

18. Kush ka patur semundjen e COVID-19, te konfirmuar, duhet ose mundet te vaksinohet?
Vaksinimi nuk ndikon keq nese ke pasur me pare semundjen COVID-19, ne te kundert, e forcon memorien imunitare, prandaj nuk eshte i vlefshem asnje test para vaksinimit. Megjithate, ata qe kane pasur semundjen COVID-19 nuk kane nevoje per nje vaksinim ne fazen e pare te fushates vaksinuese, por mund te merret ne konsiderate vaksinimi i tyre, mbasi te jene disponibel te dhenat mbi kohezgjatjen e mbrojtjes imunitare.

19. Personat me alergji mund te vaksinohen me vaksinen COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)?
Personat me allergji te rende ose reaksione anafilaktike te renda te meparshme, ose qe jane ne dijeni se jane alergjik ndaj njerit nga perberesit e vaksines mRNA BNT162b2 (Comirnaty) duhet te konsultohen me mjekun para vaksinimt. Si per te gjitha vaksinat, edhe kjo duhet te behet nen mbikqyrjen e mjekut. Personat qe mund te shfaqin nje reaksion alergjik te rende mbas dozes se pare te vaksines nuk duhet te bejne dozen e dyte. Ne personat qe kane bere vaksinen jane pare reaksione allergjike (hipersensibiliteti). Qe kur vaksina po perdoret per vaksinimin ne mase te popullsise, jane vertetuar shume pak raste anafilaksie (reaksion allergijik i rende).

20. Grate shtatezane ose qe japin gji mund te vaksinohen?
Te dhenat e vaksines gjate shtatezanise jane akoma shume te limituara, megjithate studime ne laboratore mbi kafshet nuk kane treguar efekte te demshme gjate shtatzanise. Vaksina nuk eshte e kunderindikuar dhe nuk i perjashton grate shtatezana nga vaksinimi, sepse shtatezania, mbi te gjitha nese i kombinuar me faktore te tjere rreziku si diabeti, semundjet kardiovaskolare dhe obeziteti mund ti beje akoma me ne rrezik per nje COVID-19 te rende. Edhe pse nuk ka studime mbi gjidhenien, vaksinimi nuk duket te kete rrezik ne gjidhenien.
Ne pergjithesi, vaksinimi gjate shtatezanise dhe gjidhenies duhet te vendoset ne bashkepunim me mjekun mbasi te jene konsideruar benefitet dhe rreziqet.

21. Femijet mund te vaksinohen me vaksinen COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)?
Kjo vaksine nuk eshte e rekomanduar per momnetin ne femije nen 16 vjec. Agjensia Europiane e Ilaceve (EMA) ka konkorduar me firmen prodhuese nje plan per studimin e vaksines te femijet.

22. Personat me imunodeficence ose me semundje autoimunitare mund te vaksinohen?
Nuk ka akoma te dhena mbi efikasitetin dhe sigurine e vaksines COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) ne personat me semundje autoimune, te cilet jane perfshire ne studimet e para. Gjate studimeve nuk jane pare shfaqje shenjash semundjesh autoimune ose inflamatore pas vaksinimit. Personat me semundje autoimune qe s’kane kunderindikime mund ta bejne vaksinen. Te dhenat ne perdorimin e vaksines ne te semuret me semundje autoimune (me sistem imunitar te dobet) jane te pakta. Edhe pse keto persona mund te pergjigjen me dobet ndaj vaksines, nuk ka pasur probleme me sigurine e vaksines ne keta persona.
Personat e imunodeprimuar mund te vaksinohen pasi mund te jene ne rrezik te larte per COVID-19 te rende.

23. Personat me semundje kronike, diabet, tumore, semundje kardiovaskolare mund te vaksinohen?
PO, jane pikerisht keto persona me ne rrezik te nje zhvillimi te rende te semundjes, ne rast infektimi nga SARSCoV-2, prandaj pikerisht ata do kene prioritet ne vaksinim

24. Personat ne terapi antikoagulante mund te vaksinohen?
Personat me terapi antikoagulante kane nje kunderindikim te pergjithshem drejt injeksioneve, prandaj ata duhen vleresuar me mjekun per rrezikun e hemorragjise ne vendin e injektimit.

25. Personat qe jane vaksinuar kunder gripit para pak kohesh a mund te bejne dhe vaksinen kunder COVID-19?
S’ka te dhena mbi nderveprimin e vaksinimit anti COVID-19 dhe vaksinave te tjera, mgjth natyra e vaksines COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sygjeron qe eshte gati e pamundur qe te nderveproje me vaksinat e tjera. Por distanca prej 2 javeve eshte e rekomanduar.

PROCEDURAT E VAKSINIMIT

26. Kush do e injektoje vaksinen?
Vaksinimi do behet nga mjek e infermier te sherbimit te vaksinimit publik, qe vaksinojne prej vitesh dhe jane eksperte ne teknikat e vaksinimit. Duke marre parasysh vecansine e kesaj vaksine, mjeket kane marre te dhena shtese mbi menyren e pergatitjes se vaksines COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty).

27. Kujt duhet ti drejtohesh per vaksinimin?
Fushata e vaksinimit do behet ne disa faza. Ne fazat e para do vaksinohen personeli mjekesor dhe personeli i shtepive te kujdesit per pleqte, pastaj ata me ne rrezik, e keshtu me radhe

28. Sa kushton vaksinimi?
Vaksinimi do jete falas per te gjithe

29. Eshte e mundur te vaksinohesh privatisht?
JO, vaksinat per momentin do behen vetem ne strukturat publike nuk do jene disponibel ne farmaci ose ne struktura private. Eshte shume e rendesishme mos te blihen vaksina ne internet ose ne menyra alternative. Keto nuk japin asnje garanci mbi cilesine e vaksines, qe mund te jete jo vetem inefikase por edhe e demshme per shendetin.

30. Vaksina mbron vetem personin e vaksinuar apo dhe familiaret e tij?
Vaksina mbron personin, por nese do jemi shume qe do vaksinohemi, mund te ulim pjeserisht qarkullimin e virusit dhe te mbrojme edhe personat qe nuk mund te vaksnohen: vaksinimi behet per te mbrojtur veten por edhe komunitetin ku jetojme.

31. Vaksinimi do na lejoje te kthehemi ne jeten e meparshme?
Edhe pse efikasiteti i vaksines COVID-19 mRNA BNT162b2 eshte shume i larte (mbl 90%) do egzistoje gjithmone nje pjese e te vaksinuarve qe nuk do zhvillojne mbrojtjen imunitare, dhe akoma nuk e dime ne menyre definitive nese vaksina ndalon vetem manifestimin e semundjes apo edhe transmetimin e infeksionit.
Ja pse te jesh i vaksinuar nuk te jep nje “certifikate lirie” por duhet te vazhdohet me sjelljet korrekte e me masat parandaluese per te ndaluar infektimin.

32. Do kete vaksine per te gjithe?
Qeveria italiane, nepermjet procedurave europjane, ka prenotuar blerjen e mbi 200 milion doza vaksine kunder COVID-19 nga 6 prodhues te ndryshem. Nuk do kete zgjidhje te lire mbi cilen vaksine te preferosh: vaksina e disponueshme ne ate moment e ne ate vend, do ofrohet nga sherbimi shendetsor, me garanci te plote mbi sigurine dhe efikasitetin e saj.

33. Cfare shiringash do perdoren?
Vaksinimi do beher me nje shiringe speciale sterile njeperdorimshe me sistem bllokimi te ages (Luer Lock) per per te evituar daljen pa dashje; aget sterile njeperdorimshe kane dhe lidhje te bllokuar (DM 28/9/89)

34. Do vaksinohen vetem qytetaret italian?
Sipas skemes se prioritetit te percaktuar ne Planin e vaksinimit, do vaksinohen te gjithe personat qe ndodhen ne territorin italian, rezident, me apo pa “permesso di soggiorno” sipas artikullit 35 mbi imigrimin.

35. Cfare dokumentash do duhen per vaksinimin?
Nje dokumnt identiteti i vlefshme dhe karta shendetsore. Mund te duhet dhe dokumentacioni shendetesor qe te ndihmoje mjekun vaksinues per te vleresuar gjendjen fizike te personit./ MeMjekun.com